Assuntos Regulatórios
O registro e a adequação de produtos e empresas no Brasil não é das tarefas mais fáceis. Os processos são altamente regulados e necessitam de competências voltadas a interpretação e aplicação das normas vigentes. É preciso ter o know-how de como lidar com órgãos da vigilância sanitária, especialmente, com o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) e com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Sorte a nossa que a equipe de Assuntos Regulatórios da BMJ é extremamente profissional e conhecedora do assunto. Nos preocupamos em como regularizar o seu negócio para você não ter que se preocupar com mais nada.
Inteligência Regulatória
  • Elaboração de estudo de viabilidade para enquadramento de produtos frente à legislação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde (MS) e do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA)
  • Respostas às dúvidas e interpretações de requerimentos legais
  • Análise prévia de material de propaganda e de rótulos de produtos verificando possíveis riscos de autuação
  • Análise de Risco Regulatório (change control /compliance regulatório)
  • Auxílio para agendamento de reuniões na Anvisa e no Mapa
  • Mapeamento das principais legislações que têm impacto para a empresa
  • Preparação e acompanhamento de processos para obtenção de licenças de importação e exportação
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
  • Elaboração e acompanhamento de processos para obtenção da Autorização de Funcionamento para produzir, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e comercializar medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene e saneantes domissanitários (saneantes de uso domiciliar).
  • Elaboração e acompanhamento de petições para regularização de farmácias e drogarias junto aos órgãos competentes do sistema nacional de vigilância sanitária.
  • Treinamento e elaboração de manuais de boas práticas de fabricação para inspeção e certificação sanitária
  • Protocolo de documentos
  • Elaboração de processos de registros de medicamentos específicos, fitoterápicos, inovadores, genéricos, similares e biológicos
  • Elaboração de processos de registros de novos alimentos e ingredientes, alimentos com alegação funcional e ou de saúde, substâncias bioativas e probióticos  e de processos de inclusão ou extensão de uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
  • Elaboração de processos de registro e cadastro de produtos para saúde
  • Elaboração de processos de registro de cosméticos
Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento - MAPA
  • Protocolo de documentos
  • Follow-up de processos
  • Auxilio para estreitamento de relacionamento com stakeholders do MAPA
  • Identificação das tendências regulatórias
  • Elaboração de processo para registro de estabelecimento produtor
  • Elaboração de processos de Registro de bebidas e produtos de origem vegetal, animal; de uso veterinário; fertilizantes; inoculantes; corretivos e bebidas

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