Profissionais
Luciana de Souza Carvalho Carrasco
Graduada em Farmácia Industrial pela Universidade de Uberaba, é especialista em Tecnologia Industrial Farmacêutica pela Universidade Federal de Goiás e pós-graduada em Saúde Pública & Vigilância Sanitária pela Fundação Osvaldo Cruz (Fiocruz). Com quase 15 anos de profissão, atuou como Coordenadora de Assuntos Regulatórios na Marjan Farma (2011-2016) e na Sandoz Do Brasil Indústria Farmacêutica (2007-2011). Trabalhou ainda como Consultora Técnica no Ministério da Saúde, na Biolab Sanus Farmacêutica e na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Luciana de Paula Macêdo
Atuante desde 1996, é especialista em análise e licenciamento de produtos junto aos órgãos reguladores Anvisa, Mapa, Ibama, MRE, Embaixadas, Polícia Federal, Exercito, Administrações, Corpo de Bombeiros, VISA. Trabalhou em diversas empresas do ramo como a Bthek Biotecnologia; Carvalho, Lima & Associados, consultoria econômico-financeira e sanitária; União Química Farmacêutica; Biolab Sanus Farmacêutica, entre outras. Possui graduação em Farmácia pela Universidade de Alfenas e pós-graduação em Gestão Ambiental pela Universidade Gama filho.
Leia abaixo a lista completa de serviços:
INTELIGÊNCIA REGULATÓRIA
- Auxílio na elaboração de estratégias regulatórias, abrangendo:
- Análise de Risco Regulatório (change control /compliance regulatório)
- Inteligência Regulatória para enquadramento e regularização de produtos
- Auxílio para cumprimento de exigências da ANVISA e MAPA
- Respostas às dúvidas e interpretações de requerimentos legais
- Auxílio para agendamento de Reuniões na ANVISA e MAPA
- Análise de viabilidade regulatória para enquadramento de produtos frente à legislação sanitária brasileira.
- Análise de viabilidade regulatória para alterações pós-registro de produtos registrados junto à ANVISA ou MAPA. Bem como auxílio nas estratégias de inteligência regulatória para renovação destes registros.
- Análise prévia de material de propaganda da empresa para verificar possíveis riscos de autuação frente à legislação sanitária vigente.
- Avaliação prévia de layout de rótulo frente à presença ou ausência de itens obrigatórios segundo a legislação sanitária vigente.
REGISTRO, HABILITAÇÃO, ADEQUAÇÃO, LICENCIAMENTO E AUTORIZAÇÃO DE EMPRESAS
- Elaboração e acompanhamento de processos para obtenção da Autorização de Funcionamento para produzir, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e comercializar medicamentos, produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene e saneantes domissanitários.
- Elaboração e acompanhamento de petições para regularização de farmácias e drogarias junto aos órgãos competentes.
- Elaboração e acompanhamento de processos para obtenção de Certificados de Boas Práticas de Fabricação e Controle de Qualidade de empresas junto aos órgãos sanitários competentes. Inclui assessoria quanto à revisão e ou elaboração do Manual de Boas Práticas e Procedimentos Operacionais Padrão, bem como a sua aplicação prática e sistemas de auto-inspeção, validação de processos, procedimentos e método antes da inspeção pela autoridade sanitária.
- Elaboração de petições para cadastro de empresa e atualização do porte econômico junto à ANVISA.
- Registro e habilitação de estabelecimentos para Comércio Internacional.
REGISTRO E INTERNALIZAÇÃO DE PRODUTOS JUNTO AOS ÓRGÃOS REGULADORES
- Elaboração e acompanhamento de processos de registro de produtos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (ANVISA/MS) e no Ministério da Agricultura, Pecuário e Abastecimento (MAPA). Trabalhamos com todas as categorias citadas: medicamentos, insumos farmacêuticos, alimentos industrializados, alimentos de origem animal e vegetal, sucos e bebidas, produtos para a saúde, cosméticos e produtos de higiene, saneantes domissanitários, tabaco, medicamentos veterinários, biológicos e agrotóxicos.
- Auxílio para obtenção do Serviço de Inspeção Federal – SIF/MAPA.
- Elaboração ou auxílio para elaboração de Comunicado de Início de Importação ou Comunicado de Início de Fabricação (nos casos de produção no Brasil), dos alimentos enquadrados como isentos de registro pela RDC nº 27/2010.
- Avaliação prévia de layout de rótulo frente à presença ou ausência de itens obrigatórios segundo a legislação sanitária vigente
- Preparação e acompanhamento de processos para obtenção de licenças de importação e exportação, certificado de autorização de exportação, cota para importação de substâncias psicotrópicas e entorpecentes e anuência de guia de importação para produtos e equipamentos de saúde.
- Elaboração e acompanhamento de processo para Inclusão de Medicamentos Excepcionais, de Alto Custo e Programas Específicos na Lista do Sistema Único de Saúde-SUS.
- Elaboração de petição e assessoria técnica estratégica aos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de medicamentos, cujos produtos estão sujeitos ao registro e monitoramento de preços na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED.
Contatos:
