{"id":1349,"date":"2016-08-03T00:00:00","date_gmt":"2016-08-03T03:00:00","guid":{"rendered":""},"modified":"2016-08-03T00:00:00","modified_gmt":"2016-08-03T03:00:00","slug":"nova-area-de-assuntos-regulatorios","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/bmj.com.br\/es\/nova-area-de-assuntos-regulatorios\/","title":{"rendered":"Nova \u00e1rea de Assuntos Regulat\u00f3rios"},"content":{"rendered":"<p><img src='\/images\/Divulga&ccedil;&atilde;o_regulat&oacute;rio_para_midias_sociais-01.png' alt='' width='681' height='618' \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong><em>Profissionais<\/em><\/strong><\/p>\n<p><span style='font-size: 14px;'><strong>Luciana de Souza Carvalho Carrasco<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Graduada em Farm&aacute;cia Industrial pela Universidade de Uberaba, &eacute; especialista em Tecnologia Industrial Farmac&ecirc;utica pela Universidade Federal de Goi&aacute;s e p&oacute;s-graduada em Sa&uacute;de P&uacute;blica &amp; Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria pela Funda&ccedil;&atilde;o Osvaldo Cruz (Fiocruz). Com quase 15 anos de profiss&atilde;o, atuou como Coordenadora de Assuntos Regulat&oacute;rios na Marjan Farma (2011-2016) e na Sandoz Do Brasil Ind&uacute;stria Farmac&ecirc;utica (2007-2011). Trabalhou ainda como Consultora T&eacute;cnica no Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de, na Biolab Sanus Farmac&ecirc;utica e na Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria (Anvisa).<\/p>\n<p>&nbsp;<strong>&nbsp;<\/strong><\/p>\n<p><span style='font-size: 14px;'><strong>Luciana de Paula Mac&ecirc;do<\/strong><\/span><\/p>\n<p>Atuante desde 1996, &eacute; especialista em an&aacute;lise e licenciamento de produtos junto aos &oacute;rg&atilde;os reguladores Anvisa, Mapa, Ibama, MRE, Embaixadas, Pol&iacute;cia Federal, Exercito, Administra&ccedil;&otilde;es, Corpo de Bombeiros, VISA. Trabalhou em diversas empresas do ramo como a Bthek Biotecnologia; Carvalho, Lima &amp; Associados, consultoria econ&ocirc;mico-financeira e sanit&aacute;ria; Uni&atilde;o Qu&iacute;mica Farmac&ecirc;utica; Biolab Sanus Farmac&ecirc;utica, entre outras. Possui gradua&ccedil;&atilde;o em Farm&aacute;cia pela Universidade de Alfenas e p&oacute;s-gradua&ccedil;&atilde;o em Gest&atilde;o Ambiental pela Universidade Gama filho<strong>.<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong><em>Leia abaixo a lista completa de servi&ccedil;os:<\/em><\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>INTELIG&Ecirc;NCIA REGULAT&Oacute;RIA<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Aux&iacute;lio na elabora&ccedil;&atilde;o de estrat&eacute;gias regulat&oacute;rias, abrangendo:<\/li>\n<li>An&aacute;lise de Risco Regulat&oacute;rio&nbsp; (change control \/compliance regulat&oacute;rio)<\/li>\n<li>Intelig&ecirc;ncia Regulat&oacute;ria para enquadramento e regulariza&ccedil;&atilde;o de produtos<\/li>\n<li>Aux&iacute;lio para cumprimento de exig&ecirc;ncias da ANVISA e MAPA<\/li>\n<li>Respostas &agrave;s d&uacute;vidas e interpreta&ccedil;&otilde;es de requerimentos legais<\/li>\n<li>Aux&iacute;lio para agendamento de Reuni&otilde;es na ANVISA e MAPA<\/li>\n<li>An&aacute;lise de viabilidade regulat&oacute;ria para enquadramento de produtos frente &agrave; legisla&ccedil;&atilde;o sanit&aacute;ria brasileira.<\/li>\n<li>An&aacute;lise de viabilidade regulat&oacute;ria para altera&ccedil;&otilde;es p&oacute;s-registro de produtos registrados junto &agrave; ANVISA ou MAPA. Bem como aux&iacute;lio nas estrat&eacute;gias de intelig&ecirc;ncia regulat&oacute;ria para renova&ccedil;&atilde;o destes registros.<\/li>\n<li>An&aacute;lise pr&eacute;via de material de propaganda da empresa para verificar poss&iacute;veis riscos de autua&ccedil;&atilde;o frente &agrave; legisla&ccedil;&atilde;o sanit&aacute;ria vigente.<\/li>\n<li>Avalia&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via de layout de r&oacute;tulo frente &agrave; presen&ccedil;a ou aus&ecirc;ncia de itens obrigat&oacute;rios segundo a legisla&ccedil;&atilde;o sanit&aacute;ria vigente.&nbsp;<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>REGISTRO, HABILITA&Ccedil;&Atilde;O, ADEQUA&Ccedil;&Atilde;O, LICENCIAMENTO E AUTORIZA&Ccedil;&Atilde;O DE EMPRESAS<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o e acompanhamento de processos para obten&ccedil;&atilde;o da Autoriza&ccedil;&atilde;o de Funcionamento para produzir, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e comercializar medicamentos, produtos para a sa&uacute;de, cosm&eacute;ticos, produtos de higiene e saneantes domissanit&aacute;rios.<\/li>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o e acompanhamento de peti&ccedil;&otilde;es para regulariza&ccedil;&atilde;o de farm&aacute;cias e drogarias junto aos &oacute;rg&atilde;os competentes.&nbsp;<\/li>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o e acompanhamento de processos para obten&ccedil;&atilde;o de Certificados de Boas Pr&aacute;ticas de Fabrica&ccedil;&atilde;o e Controle de Qualidade de empresas junto aos &oacute;rg&atilde;os sanit&aacute;rios competentes. Inclui assessoria quanto &agrave; revis&atilde;o e ou elabora&ccedil;&atilde;o do Manual de Boas Pr&aacute;ticas e Procedimentos Operacionais Padr&atilde;o, bem como a sua aplica&ccedil;&atilde;o pr&aacute;tica e sistemas de auto-inspe&ccedil;&atilde;o, valida&ccedil;&atilde;o de processos, procedimentos e m&eacute;todo&nbsp;antes da inspe&ccedil;&atilde;o pela autoridade sanit&aacute;ria.<\/li>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o de peti&ccedil;&otilde;es para cadastro de empresa e atualiza&ccedil;&atilde;o do&nbsp;porte econ&ocirc;mico junto &agrave; ANVISA.<\/li>\n<li>Registro e habilita&ccedil;&atilde;o de estabelecimentos para Com&eacute;rcio Internacional.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>REGISTRO E INTERNALIZA&Ccedil;&Atilde;O DE PRODUTOS JUNTO AOS &Oacute;RG&Atilde;OS REGULADORES<\/strong><\/p>\n<ul>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o e acompanhamento de processos de registro de produtos na Ag&ecirc;ncia Nacional de Vigil&acirc;ncia Sanit&aacute;ria do Minist&eacute;rio da Sa&uacute;de (ANVISA\/MS) e no Minist&eacute;rio da Agricultura, Pecu&aacute;rio e Abastecimento (MAPA). Trabalhamos com todas as categorias citadas: medicamentos, insumos farmac&ecirc;uticos, alimentos industrializados, alimentos de origem animal e vegetal, sucos e bebidas, produtos para a sa&uacute;de, cosm&eacute;ticos e produtos de higiene, saneantes domissanit&aacute;rios, tabaco,&nbsp;medicamentos veterin&aacute;rios, biol&oacute;gicos&nbsp; e agrot&oacute;xicos.<\/li>\n<li>Aux&iacute;lio para obten&ccedil;&atilde;o do Servi&ccedil;o de Inspe&ccedil;&atilde;o Federal &#8211; SIF\/MAPA.<\/li>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o ou aux&iacute;lio para elabora&ccedil;&atilde;o de Comunicado de In&iacute;cio de Importa&ccedil;&atilde;o ou Comunicado de In&iacute;cio de Fabrica&ccedil;&atilde;o (nos casos de produ&ccedil;&atilde;o no Brasil), dos alimentos enquadrados como isentos de registro pela RDC n&ordm; 27\/2010.<\/li>\n<li>Avalia&ccedil;&atilde;o pr&eacute;via de layout de r&oacute;tulo frente &agrave; presen&ccedil;a ou aus&ecirc;ncia de itens obrigat&oacute;rios segundo a legisla&ccedil;&atilde;o sanit&aacute;ria vigente<\/li>\n<li>Prepara&ccedil;&atilde;o e acompanhamento de processos para obten&ccedil;&atilde;o de licen&ccedil;as de importa&ccedil;&atilde;o e exporta&ccedil;&atilde;o, certificado de autoriza&ccedil;&atilde;o de exporta&ccedil;&atilde;o, cota para importa&ccedil;&atilde;o de subst&acirc;ncias psicotr&oacute;picas e entorpecentes e anu&ecirc;ncia de guia de importa&ccedil;&atilde;o para produtos e equipamentos de sa&uacute;de.<\/li>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o e acompanhamento de processo para Inclus&atilde;o de Medicamentos Excepcionais, de Alto Custo e Programas Espec&iacute;ficos na Lista do Sistema &Uacute;nico de Sa&uacute;de-SUS.<\/li>\n<li>Elabora&ccedil;&atilde;o de peti&ccedil;&atilde;o e assessoria t&eacute;cnica estrat&eacute;gica aos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de medicamentos, cujos produtos est&atilde;o sujeitos ao registro e monitoramento de pre&ccedil;os na C&acirc;mara de Regula&ccedil;&atilde;o do Mercado de Medicamentos &ndash; CMED.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp; &nbsp;<\/p>\n<p>Contatos:&nbsp;<\/p>\n<p><a href='mailto:luciana.carrasco@bmj.com.br'>luciana.carrasco@bmj.com.br<\/a><\/p>\n<p><a href='mailto:luciana.macedo@bmj.com.br'>luciana.macedo@bmj.com.br<\/a><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>&nbsp; Profissionais Luciana de Souza Carvalho Carrasco Graduada em Farm&aacute;cia Industrial pela Universidade de Uberaba, &eacute; especialista em Tecnologia Industrial Farmac&ecirc;utica pela Universidade Federal de Goi&aacute;s e p&oacute;s-graduada em Sa&uacute;de&#8230;<\/p>","protected":false},"author":15,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_exactmetrics_skip_tracking":false,"_exactmetrics_sitenote_active":false,"_exactmetrics_sitenote_note":"","_exactmetrics_sitenote_category":0,"footnotes":""},"categories":[],"tags":[22],"class_list":{"0":"post-1349","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"tag-portugues"},"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v27.1.1 - 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